医療用ロボットスーツ「HAL 医療用(下肢タイプ)」、新医療機器として了承

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医療用ロボットスーツ「HAL 医療用(下肢タイプ)」、新医療機器として了承

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ドイツで利用されている「HAL 医療用(下肢タイプ)」

サイバーダインは新医療機器として厚生労働省に薬事承認申請を行っていた「HAL 医療用(下肢タイプ)」について、
薬事・食品衛生審議会(医療機器・体外診断薬部会)での了解が得られたと発表しています。


HAL 医療用(下肢タイプ)については、2013年3月より2014年8月まで希少性難治性の神経・筋難病疾患の
患者に対しての医師主導治験(NCY-3001試験)が行われており、結果を受け、同社は2015年3月に
筋ジストロフィーやALSなど希少性難治性の神経・筋難病疾患に対する
「新医療機器」としての薬事承認を申請していました。

新医療機器としての了解を得たことから国内販売への道が開けたこととなり、
同社では年内の販売開始を目指すとしています。
なお、HAL 医療用(下肢タイプ)についてはドイツで公的な医療保険の対象とする申請が行われており、
認証を得ることで、ドイツ国内の医療機関において、急性期から回復期に相当する期間の
全ての対マヒ患者に対してHALによる治療へ、公的医療保険が適用できるようになるとのことです。

>サイバーダイン、HAL作業支援用ロボを「CEマーキング」に適合
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